AstraZeneca non commercializza più in Europa il suo vaccino contro il Covid-19, Vaxzevria, su sua stessa richiesta. Lo ha reso noto l’azienda britannico-svedese in un comunicato ufficiale. La Commissione europea ha notificato che, su richiesta del titolare dell’autorizzazione — AstraZeneca — ha ritirato l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco a partire dal 7 maggio. AstraZeneca giustifica il ritiro con la mancanza di domanda e l’eccedenza di vaccini attualmente disponibili sul mercato. Parallelamente, il gruppo farmaceutico si trova ad affrontare una class action nel Regno Unito per i presunti danni causati dal vaccino, in un caso che solleva questioni cruciali di responsabilità civile e risarcimento del danno.
Perché AstraZeneca ha ritirato il vaccino Covid dal commercio in Europa
Il ritiro del vaccino AstraZeneca dal mercato europeo segna la conclusione formale di un capitolo centrale nella risposta pandemica del continente. Il gruppo farmaceutico multinazionale ha precisato in una nota come «secondo stime indipendenti, solo nel primo anno di utilizzo, sono state salvate più di 6,5 milioni di vite» grazie al vaccino anti-Covid. L’azienda ha complessivamente fornito «più di 3 miliardi di dosi in tutto il mondo». La decisione di procedere al ritiro volontario dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) in Europa non è dunque motivata da ragioni di sicurezza, bensì da dinamiche di mercato: la domanda si è esaurita e l’offerta di vaccini alternativi è abbondante.
Dal punto di vista regolatorio, il ritiro volontario di un’AIC è una procedura prevista dalla normativa farmaceutica europea (Regolamento CE n. 726/2004) e non implica, di per sé, alcun riconoscimento di responsabilità per danni pregressi. Tuttavia, la coincidenza temporale con le vicende giudiziarie in corso nel Regno Unito ha inevitabilmente amplificato l’attenzione mediatica e giuridica attorno alla vicenda.
AstraZeneca, il vaccino e la trombosi: l’ammissione che ha scosso il dibattito pubblico
Il primo maggio scorso, in una notizia diffusa dal Telegraph e ripresa dai principali media britannici, è emersa un’ammissione di portata storica da parte dell’azienda. Il vaccino anti-Covid di AstraZeneca «in casi molto rari può causare TTS», la cosiddetta sindrome da trombosi con trombocitopenia. Si tratta di una patologia caratterizzata dalla compresenza di coaguli di sangue e bassi livelli ematici di piastrine, con potenziali conseguenze fatali. La formale ammissione è avvenuta per la prima volta in sede giudiziaria: il gruppo farmaceutico anglo-svedese sta affrontando una causa collettiva — class action — nel Regno Unito.
«Il meccanismo causale» con cui il vaccino può provocare TTS «non è noto», ha precisato l’azienda nei documenti legali depositati in febbraio. «La TTS — ha puntualizzato inoltre AstraZeneca — può verificarsi anche in assenza della somministrazione del vaccino. Il nesso di causalità in ogni singolo caso sarà oggetto di prove da parte di esperti», ha aggiunto la società. Questa posizione difensiva è rilevante sul piano giuridico: spostare l’onere della prova sul nesso causale individuale è una strategia tipica nelle controversie da responsabilità del produttore farmaceutico.
Il vaccino Covid-19 di AstraZeneca, Covishield — ricorda l’Independent — è stato sviluppato dal colosso anglo-svedese in collaborazione con l’Università di Oxford e prodotto dal Serum Institute of India. Le autorità sanitarie lo hanno largamente somministrato in oltre 150 paesi, tra cui Gran Bretagna e India. Alcuni studi condotti durante la pandemia avevano indicato per il vaccino un’efficacia anti-Covid del 60-80%, ma in alcune persone che avevano ricevuto l’iniezione sono emersi casi di trombosi anche potenzialmente fatali.
La class action nel Regno Unito: risarcimenti milionari e responsabilità civile
I cittadini che nel Regno Unito hanno intentato la causa collettiva contro AstraZeneca sostengono che il vaccino Covishield ha provocato morti e lesioni gravi. Chiedono danni fino a 100 milioni di sterline per risarcire circa 50 vittime. Uno dei denuncianti ha riferito che il vaccino gli ha causato una lesione permanente al cervello, successiva a un evento trombotico, che gli ha impedito di lavorare. Pur contestando l’accusa, in uno dei documenti giudiziari depositati AstraZeneca ha riconosciuto che il vaccino può causare TTS in casi molto rari. Finora, invece, il gruppo farmaceutico aveva sempre tenuto il punto: anche nel corso degli anni precedenti, riporta l’Independent, insisteva nel non accettare l’affermazione generale secondo cui la TTS è provocata dal vaccino.
Sul piano del diritto civile britannico, la class action si fonda principalmente sulle norme in materia di responsabilità del produttore (Consumer Protection Act 1987, che recepisce la Direttiva europea 85/374/CEE sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi). I ricorrenti devono dimostrare che il prodotto era difettoso, che il danno si è verificato e che esiste un nesso causale. La difesa di AstraZeneca punta a contestare proprio quest’ultimo elemento, sostenendo che la TTS può insorgere indipendentemente dalla vaccinazione.
Il quadro normativo europeo sulla responsabilità da vaccini
In ambito europeo, la questione della responsabilità civile per danni da vaccini autorizzati in via emergenziale è ancora oggetto di dibattito dottrinale e giurisprudenziale. La Direttiva 85/374/CEE prevede una responsabilità oggettiva del produttore per i danni causati da prodotti difettosi, ma ammette la cosiddetta «esimente da rischio da sviluppo»: il produttore non è responsabile se lo stato delle conoscenze scientifiche al momento dell’immissione in commercio non consentiva di individuare il difetto. Questa esimente potrebbe rilevare anche nei procedimenti europei eventualmente avviati da soggetti danneggiati dal vaccino AstraZeneca.
La posizione dell’OMS e il bilanciamento rischio-beneficio
L’Organizzazione mondiale della sanità ha confermato che «dopo la vaccinazione con Covishield è emerso un evento avverso molto raro chiamato trombosi con trombocitopenia, che comporta eventi insoliti e gravi di coagulazione del sangue associati a una bassa conta piastrinica». Secondo il Council for International Organizations of Medical Sciences, si definiscono effetti collaterali molto rari quelli segnalati in meno di 1 caso su 10.000. Per l’OMS, comunque, «nei paesi con trasmissione SARS-CoV-2 in corso il beneficio della vaccinazione nella protezione contro Covid-19 supera di gran lunga i rischi».
Questo bilanciamento rischio-beneficio è centrale anche nella valutazione giuridica: le autorità regolatorie europee (EMA) avevano autorizzato il vaccino sulla base di tale analisi, e tale autorizzazione potrebbe costituire un elemento rilevante nelle controversie risarcitorie, sia a favore che contro il produttore, a seconda dell’interpretazione adottata dai giudici nazionali.
Cosa cambia per i danneggiati italiani ed europei
Il ritiro dell’AIC europea non preclude ai soggetti che ritengono di aver subito danni dal vaccino AstraZeneca di agire in giudizio nei rispettivi ordinamenti nazionali. In Italia, la responsabilità del produttore farmaceutico è disciplinata dal Codice del Consumo (D.Lgs. 206/2005, artt. 114 ss.), che recepisce la citata Direttiva europea. Il danneggiato deve provare il difetto del prodotto, il danno subito e il nesso causale, mentre il produttore può liberarsi dimostrando, tra l’altro, che lo stato delle conoscenze scientifiche non permetteva di scoprire il difetto al momento dell’immissione in commercio.
Parallelamente, in Italia esiste un sistema di indennizzo pubblico per i danni da vaccinazione obbligatoria o raccomandata (L. 210/1992), che prescinde dalla colpa del produttore e che potrebbe essere invocato da chi abbia subito danni permanenti a seguito della somministrazione del vaccino anti-Covid, qualora siano soddisfatti i requisiti previsti dalla legge e dalla giurisprudenza della Corte Costituzionale in materia.
FAQ: AstraZeneca, ritiro del vaccino e class action
- Perché AstraZeneca ha ritirato il vaccino Covid dal commercio in Europa?
- AstraZeneca ha richiesto volontariamente il ritiro dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Vaxzevria in Europa per ragioni commerciali: la domanda del vaccino si è esaurita e sul mercato sono disponibili prodotti alternativi in eccedenza. Il ritiro non è stato imposto dalle autorità regolatorie per motivi di sicurezza.
- Cos’è la class action contro AstraZeneca nel Regno Unito?
- È una causa collettiva intentata da circa 50 vittime (o loro familiari) che sostengono di aver subito danni gravi — tra cui decessi e lesioni permanenti — a causa del vaccino Covishield. I ricorrenti chiedono risarcimenti fino a 100 milioni di sterline complessivi.
- AstraZeneca ha ammesso che il vaccino causa trombosi?
- In documenti giudiziari depositati nel corso del procedimento britannico, AstraZeneca ha riconosciuto per la prima volta che il vaccino può causare TTS (sindrome da trombosi con trombocitopenia) in casi molto rari, pur contestando il nesso causale nei singoli casi e precisando che il meccanismo non è ancora noto.
- I danneggiati italiani possono chiedere un risarcimento?
- Sì. In Italia è possibile agire in giudizio ai sensi del Codice del Consumo per responsabilità da prodotto difettoso, oppure richiedere l’indennizzo pubblico previsto dalla L. 210/1992 per i danni da vaccinazioni raccomandate, dimostrando il nesso causale tra la somministrazione e il danno permanente subito.
- Il ritiro del vaccino in Europa influisce sui procedimenti giudiziari in corso?
- Il ritiro volontario dell’AIC non comporta di per sé un riconoscimento di responsabilità e non pregiudica né favorisce automaticamente le posizioni processuali delle parti. Tuttavia, può avere rilevanza indiziaria e influenzare la percezione pubblica e mediatica del caso.
Questo articolo è stato realizzato con il supporto dell'AI e sottoposto a revisione editoriale.
